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2023 07-28

企業新聞

查漏補缺,持續改進 --成一制藥開展首次質量管理第三方審計


2023年5月,隨著新版GMP指南的發布,法規要求逐步與國際接軌,監管形式越來越嚴峻,為適應新要求,第一制藥質量保證部提議通過第三方審計,加強質量管理問題檢索診斷,提高問題解決精準性。

7月24-25日,首次質量管理第三方審計如期舉行。本次審計重點為評估后風險較高的制劑二車間。過去4年,制劑二車間僅有一條生產線經歷了一次GMP符合性檢查,僅依靠自查自檢來評估車間的質量管理水平已明顯不足。本次審計嚴格模擬檢查全流程進行,在歷時2天的現場審計中,兩位審計員針對庫房、公用系統、車間三個部分進行細致認真的審計,完成了資料檢查和現場檢查。

審計小組充分肯定了公司生產質量體系人員的管理水平及管理方式,從 “混淆和差錯,污染和交叉污染”等角度提出了7點中肯整改建議,整個審計過程中未發現重大缺陷。

本次質量管理第三方審計為我司近十年來首次開展,審計人員從專業角度幫助企業查漏補缺,通過其現場指導交流,提升了各參與部門的認識水平,并推動大家建立起持續改進,不斷進步的工作理念。

萬事開頭難,良好的開端就是成功的一半。相信通過此次審計,會開啟我們質量體系提升的另一條路徑,為公司持續符合藥品相關法律法規要求助力前行!



供稿:質量部 劉霞

編輯:張睿婕
責任編輯:黃朔

編審:黎欣


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